Regulatory Affairs Manager Produktzulassung (m/w/d) in Aachen
Sie konnten bereits 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Produktzulassung sammeln und suchen nach einem spannenden Job? Dann bewerben Sie sich jetzt!
Jobbeschreibung
Was erwartet Sie?
- Sie übernehmen den Support bei der Produktentwicklung (Ermittlung und die Vorgabe von regulatorischen und normativen Anforderungen)
- Sie wirken bei der Erstellung von Validierungs- und Risikomanagementdokumentation, UDI Management, Qualifizierung und Klassifizierung mit
- Sie prüfen, welche Phasen des Lebenszyklus für Änderungsentwicklungen wiederholt werden
- Sie übernehmen Produktanmeldungen/-änderungen (DIMDI, EUDAMED, GUDID, etc.) sowie Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen
- Sie bearbeiten die klinische Bewertung (Planung, Aktualisierung unter Zuhilfenahme der jeweiligen Fachabteilung)
- Sie prüfen regulatorische Dokumente von Fremdprodukten (z.B. MDR, Artikel 13(2) und 14(2))
- Sie betreuen Systeme gemäß Art. 22 MDR und Teile sowie Komponenten gemäß Art. 23 MDR
- Sie verwalten die Übersicht von internationalen Zulassungen
Was sollten Sie mitbringen?
- Sie haben Ihr naturwissenschaftliches oder technisches Studium abgeschlossen
- Sie konnten mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich von Produktzulassungen sammeln (z.B. MDD, MDR, FDA, TGA, Health Canada)
- Sie besitzen Kenntnisse im Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und ISO 9001
- Sie beherrschen gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Was bieten wir Ihnen?
- Kollegiales Team und freundliches Arbeitsumfeld
- Kurze Entscheidungswege
- Flexible Arbeitszeiten und Mobile Arbeitsplätze
- Persönliche und fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten
- Unterstützung von Sportprogrammen (Hauseigenes Sportstudio, Business Bike, diverse Firmenläufe)
- Hochmodernes Gebäude in neu erschlossenem Industriegebiet
- Regelmäßige Firmenveranstaltungen
- Kostenlose Parkplätze
- Direkte Autobahnanbindung
- Mitarbeiterfreundliche Infrastruktur
- Kostenlose Getränkeauswahl
Unser Jobangebot Regulatory Affairs Manager Produktzulassung (m/w/d) klingt vielversprechend? Dann freuen wir uns auf eine Bewerbung über Campusjäger by Workwise.
Bei unserem Partner Campusjäger kann man sich in nur wenigen Minuten ohne Anschreiben für diesen Job bewerben und den Status der Bewerbung live verfolgen.
Extra Informationen
- Status
- Inaktiv
- Ausbildungsniveau
- Hochschule/Universität
- Standort
- Aachen
- Arbeitsstunden pro Woche
- 4 - 40
- Jobart
- Vollzeitstelle
- Tätigkeitsbereich
- Management
- Führerschein erforderlich?
- Nein
- Auto erforderlich?
- Nein
- Motivationsschreiben erforderlich?
- Nein
- Sprachkenntnisse
- Deutsch
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